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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。
進(jìn)行醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》、《2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)》

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     《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案》,依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,文號(hào)《2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)》規(guī)定,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證。

 
   醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案設(shè)定依據(jù)
 

   《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,文號(hào)《2017年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號(hào)》規(guī)定: 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

 
    醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案申辦條件:
 
    (一)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》;

    (二)、具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件;

    (三)、設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員。

 
   醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案申請(qǐng)材料:
 
    (一)企事業(yè)單位執(zhí)照或工商行政部門的企業(yè)名稱核準(zhǔn)件;(須先在營(yíng)業(yè)執(zhí)照增加相關(guān)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)范圍);

    (二)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員的身份證明;

    (三)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議;

    (四)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》;

 
   醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案年檢及換證
 

    (一)、無(wú)年檢要求;

    (二)、具體的要關(guān)注當(dāng)?shù)刂鞴懿块T的通知。

   醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案辦理流程
 

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